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施鹏亮

研发工程师

1、参与5款、主导3款2类有源医疗器械（电子内窥镜）产品的全生命周期开发，基于ISO 13485设计控制流程，主导完成需求分析、设计开发（DHF）、设计输入输出、设计开发验证（V&V）、样品试制、工艺规程制定（SOP）、检验规程制定（SIP）、小批量产、临床跟台、送检、注册上市、收集临床销售反馈、产品改进完成闭环，有丰富的医疗器械产品开发经验；

**5機種の参加、3機種の主導によるクラスⅡ有源医療機器（電子内鏡）製品の全ライフサイクル開発を実施。ISO 13485設計管理プロセスに基づき、要求分析、設計開発（DHF）、設計入力出力、設計開発検証（V&V）、試作、工程規程制定（SOP）、検査規程制定（SIP）、小ロット生産、臨床同席評価、検査申請、上市、臨床・販売フィードバック収集、製品改善のクローズドループを完遂し、豊富な医療機器開発経験を有する。

2、产品开发期间主导设计评审会议（Design Review）若干，完成设计变更ECN流程若干，通过PFMEA分析识别高风险工艺，不断优化工艺提升产品稳定性；

**製品開発期間中に設計審査会議（Design Review）を複数回主導し、設計変更ECNプロセスを完了。PFMEA分析による高リスク工程の特定を通じ、工程改善を継続的に実施し製品安定性を向上。

3、产品量产落地过程中主导生产工艺从研发到量产的工艺转移，设计各种工装夹具若干（如激光焊接固定工装），缩短工时提高效率，减少人力浪费，并通过对工时细化统计，识别瓶颈工序，优化产能布局，提高日产能；

**量産立上げプロセスにおいて、製造工程の研究開発から量産への移管を主導。レーザー溶接固定治具などの治工具設計を複数実施し、作業時間短縮と効率化による人件費削減を実現。工数分析によるボトルネック工程の特定と生産レイアウト最適化で日産能力を向上。

4、参与电子输尿管镜和胆道镜的CE认证流程，有多语言版本文件管理经验；

**電子尿管鏡と胆道鏡のCE認証プロセスに参加し、多言語版文書管理の経験を有する。

5、持续学习行业所需知识，掌握设计控制流程、常用工具（CAD/ProE、Office等）,通过查阅英语和日语资料文献、YY/GB等医疗器械标准、与业内同行沟通、参加展会掌握行业最新技术方向；

**継続的な業界知識習得：設計管理プロセス、常用ツール（CAD/ProE、Office等）の習得、英語・日本語文献/YY/GB等医療機器規格の調査、業界関係者との技術交流、展示会参加を通じ最新技術動向を把握。

6、有良好的英语和日语听说读写能力；

**英語と日本語の高い読解・会話能力を有する。