施鹏亮

1、产品开发与体系合规：负责电子内窥镜研发全流程，主导设计输入输出评审、样机验证及临床跟台测试，建立符合ISO13485质量管理体系的设计文档，确保产品满足YY 9706/GB 9706/YY 0068等医疗器械标准。

**製品開発と体系コンプライアンス：電子内鏡の研究開発全プロセスを担当。設計入力出力レビュー、試作機検証及び臨床同席評価を主導し、ISO13485品質管理システムに準拠した設計文書を構築。YY 9706/GB 9706/YY 0068等の医療機器規格への適合性を確保。

2、注册技术资料开发：配合编写产品技术要求、风险管理文档等核心注册资料，参与二类有源医疗器械（6822类）注册申报，协助送检不达标项目的原因分析和整改（如EMC、安规），推动3款产品取得NMPA注册证。

**登録技術資料開発：製品技術要求・リスク管理文書等のコア登録資料作成に協力。クラスⅡ有源医療機器（6822類）の登録申請に参画、EMC/電気安全（安全規格）不適合項目の原因分析と是正を支援、3製品のNMPA登録証取得を推進。

3、设计转换与生产支持：主导研发到量产的工艺转移，编制生产工艺流程图、SOP及PFMEA，设计各种工装夹具若干（如激光焊接固定工装），缩短工时提高效率，减少人力浪费，并通过对工时细化统计，识别瓶颈工序，优化产能布局，提高日产能；

**設計変換と生産支援：研究開発から量産へのプロセス移管を主導。製造工程フロー図・SOP/PFMEAを策定、レーザー溶接固定治具等の治工具を設計し、作業時間短縮・人件費削減を実現。工数分析によるボトルネック工程特定と生産レイアウト最適化で日産能力を向上。

4、质量体系协同建设：根据ISO14971风险管理标准，编制产品检验规程SIP，协助质量部门完成质量体系建设，实施CAPA闭环管理，有效收集生产端和临床问题，推动工艺改进。

**品質体系協働構築：ISO14971リスク管理規格に基づきSIP（製品検査規程）を策定。品質部門のシステム構築を支援し、CAPA閉ループ管理を実施。生産現場・臨床課題の効果的収集と工程改善を推進。

5、跨部门技术协作：参与临床跟台，完成大量临床测试，提供故障分析报告支持不良事件溯源；同时协助市场部培训销售工程师，提升销售团队专业性。

**部門横断技術連携：臨床同席評価に参加し大量の臨床テストを完遂、故障分析レポートによる不良事象トレーサビリティを支援。併せて営業エンジニア研修を実施し販売チームの専門性向上に貢献。

产品包括：

1、一次性使用胰胆成像导管（一次性十二指肠内窥镜子镜），参与开发

2、一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（一次性膀胱肾盂内窥镜），参与开发

3、一次性使用电子输尿管肾盂成像导管（一次性输尿管肾盂内窥镜），主导开发

4、一次性使用电子支气管成像导管（一次性支气管内窥镜），主导开发

5、一次性使用电子胆道成像导管（一次性胆道内窥镜），主导开发

1、活动策划与本地化

制定日常及节日活动方案，规划运营节奏。完成国服内容向日本市场的本地化适配。

2、用户研究与数据分析

开展用户调研，挖掘日本玩家偏好及需求。收集用户反馈并提炼有效建议。

3、数据运营与系统维护

运用Excel建立数据模型，输出运营分析报告。监控线上活动执行效果，确保稳定运行。

4、文案管理与版本更新

撰写及优化日语文案，同步版本更新内容。协调翻译团队完成版本迭代准备工作。

5、流程优化与质量把控

建立用户画像分析消费行为，驱动决策优化。制定本地化质检标准，提升版本质量。

6、生态监控与跨部门协作

实时监控游戏运行状态，处理突发异常。联动市场、策划部门推进运营方案落地。

1. 负责日常生产设备的维护与保养，确保设备运行无异常。

2. 与日本合作厂商进行技术沟通与协调，处理相关技术问题。

3. 定期收集产品质量数据，进行深入分析，优化工艺流程。

4. 参与新产品的工艺设计与评估，确保产品符合质量标准。

5. 制定并执行设备维护计划，降低设备故障率，提升生产效率。

6. 针对产品生产中的问题，提出改进方案并实施，持续提升产品性能。