聂洁敏

1 熟悉化学发光产品从设计转移到完成注册的全流程：

• 熟悉化学发光产品的生产工艺和放行测试方法；
• 熟悉化学发光产品的校准品和质控品溯源体系和赋值方法；
• 熟悉化学发光产品生产过程和客户投诉中遇到的技术问题解决；
• 熟悉化学发光产品风险管理，特别是设计、工艺风险分析；
• 熟悉关键工艺参数验证并可以利用DOE工具完成相关工作；
• 熟悉化学发光产品原材料替换评价实验设计；
• 熟悉中国GMP要求；
• 熟悉质量管理体系中不符合项、临时偏差、变更及CAPA的流程和处理方式；
• 熟悉体外诊断试剂相关各类指导原则和行标。

2 掌握分子克隆、蛋白质分离纯化SDS-PAGE、蛋白含量BCA测定、DOE实验设计等。

3 熟练掌握Office、MiniTab、DNAMAN、DNASTAR、Primer 6.0等软件操作。