陈 可

本人任职期间，共负责两条产品线：

无源产品线

• 负责骨科关节、运动医学产品的首次注册及临床评价工作。
• 首次注册包括但不限于注册方案的撰写及执行；临床评价包含与同品种产品的对比分析、临床文献、不良事件的搜集、筛选、整理、分析及总报告的撰写等。
• 目前项目进展如下：

1. 已完成1个国产关节假体项目的受理。
2. 已完成4个国产关节假体项目的注册检测。
3. 已完成1个进口运动医学产品的受理。
4. 已推动1个进口关节假体开展注册检测。

IVD产品线

• 负责肿瘤及病原体等产品的首次注册工作。
• 负责并完成了同品种首个“结核分枝杆菌复合群检测试剂盒”的拿证工作。
• 负责某癌检测产品的注册，并推进至发补阶段，完成临床前补充研究的定稿。
• 负责1个基于PCR方法的检测某癌甲基化产品注册，并推进至发补阶段。
• 负责2个基于PCR方法的检测某癌甲基化产品注册，并顺利完成注册检测，进入临床研究阶段。

除此以外，本人2021年度获企业优秀员工奖

本人在任职期间主要负责并从事无源类医疗器械的注册工作，并从以下两点进行阐述：

• **项目经验：**主要负责骨科关节和脊柱进口医疗器械注册/备案的多个项目，**主要包括：**许可事项变更、登记事项变更、普通延续注册、强制性标准升级的延续（进口/国产）项目及进口产品首次注册。共取得8个变更备案、16个变更注册批件（包括复杂变更和简单变更）、4个延续注册证书（包括复杂延续和简单延续）。
• **行政业务：**注册部门的行政管理工作，主要负责部门日常及项目进度管理工作。

本人在任职期间主要从事以下工作：

• 负责碟式芯片试剂盒的研发工作。**主要包括：**引物筛选与性能验证、样本制备、基因扩增（PCR、LAMP等）与产物分析、基因芯片杂交与微流控芯片测试等研究。
• 主导开展并完成基于等温扩增的微流控肉类鉴定项目。

学生期间就读于哈尔滨商业大学生物工程系并获得以下殊荣：

• 获得5次校级奖学金
• 获得校级三好学生
• 获得省级三好学生
• 获得挑战杯大赛铜奖
• 获得 2017 届优秀毕业生